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据《费加罗报》报道，法国Biotrial公司为某药厂研发的口服药进行人体临床试验，未料在法国西北部雷恩市（Rennes）的试验发生重大伤亡事件。  图片来源：葡萄牙BIAL制药公司网站 这项试验是由法国药物实验室Biotrial为葡萄牙药物公司Bial而做的临床试验，试验的内容是能够镇痛和解除焦虑的一个化学口服药物。据悉参与临床试验的共有90名志愿者，他们服用的剂量不尽相同。目前试验还在第一阶段，就造成6名健康志愿者住院，本周五，四名志愿者，出现了一人脑死，三人神经系统受伤，状况及其严重。法国卫生部长杜函娜Marisol Touraine指出，这在法国是前所未有的，必须对这起悲剧事件彻查到底。 [attach]2379041[/attach] 照片来源：网络 法国国家药物安全机构（ANSM）也证实了这是有史以来全国药物试验最严重的事件，英国皇家药学会教授Jayne劳伦斯也表示所有药物都有副作用，但通常是比较温和的，而这样严重的反应非常罕见。同时她表示欧盟对这样的试验有着非常严格的监管标准，裁定时，他们必须证明对于保护病人的安全，他们能做的都做了。并且临床试验一般有三个阶段来评估一种新的药物，首先经初步动物实验和培养皿中左人体细胞测试。真人参与临床试验的外部监管十分严格并且必不可少，获得市场授权后I期、II期和III期的试验才能逐渐开展，通常需要数百或数千名志愿者来评估药物的有效性。  图片来源：葡萄牙BIAL制药公司网站 有媒体表示，该试验药物为含有大麻碱（cannabinoids）的一种止痛药，研发者为葡萄牙BIAL制药厂。不过法国卫生部否认这个说法。法国检方已展开相关调查。 葡萄牙BIAL制药公司成立于1924年，位于葡萄牙北部，其网站上介绍它是葡萄牙最大的制药公司，并在全世界58个国家开展业务。主要生产一系列治疗神经系统和心血管疾病的药物。每年有成千上万的志愿者来参加药物试验，包括想赚更多钱的学生，不过一般情况下，这样的临床试验都是安全的。事发后法国药物实验室Biotrial发布声明称，进行临床试验时都有遵守国际规范。并表示会以严格和详尽的方式配合调查。 不过雷恩市医院神经科医师说，送至该院救治的6人，除1人宣告脑死外，另有3人遭遇无可逆转的后遗症。  不过雷恩市医院神经科医师说，送至该院救治的6人，除1人宣告脑死外，另有3人遭遇无可逆转的后遗症。 |
